mmuniqué de Presse

02 Juillet 2018

Sanofi présente les résultats de la première étude qui compare Toujeo® à l’insuline dégludec (100 unités/ml)


  • Toujeo® (insuline glargine dosée à 300 unités/ml) a atteint le critère d’évaluation principal en abaissant le taux d’HbA1c des patients et s’est avéré non inférieur à l’insuline dégludec (100 unités/ml) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et n’ayant jamais reçu d’insuline.
  • L’incidence et le taux de faible glycémie (hypoglycémie) ont été réduits dans le groupe Toujeo® au cours des 12 premières semaines comparativement à l’insuline dégludec et comparables entre les semaines 13 à 24 et durant la période complète de l’étude de 24 semaines.

 

Sanofi présente les résultats de la première étude qui compare Toujeo® à l’insuline dégludec (100 unités/ml)


  • Toujeo® (insuline glargine dosée à 300 unités/ml) a atteint le critère d’évaluation principal en abaissant le taux d’HbA1c des patients et s’est avéré non inférieur à l’insuline dégludec (100 unités/ml) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et n’ayant jamais reçu d’insuline.
  • L’incidence et le taux de faible glycémie (hypoglycémie) ont été réduits dans le groupe Toujeo® au cours des 12 premières semaines comparativement à l’insuline dégludec et comparables entre les semaines 13 à 24 et durant la période complète de l’étude de 24 semaines.

Paris (France) – 2 juillet  2018 — Sanofi a présenté cette semaine des résultats de non-infériorité positifs de l’étude BRIGHT comparant son insuline à action prolongée, Toujeo® à l’insuline dégludec, à l’occasion de la 78e session scientifique de l’American Diabetes Association (ADA) à Orlando, en Floride1.

À la fin de l’étude BRIGHT, Toujeo® a démontré une maîtrise comparable de la glycémie (HbA1c) par rapport à l’insuline dégludec (respectivement -1,64% et -1,59%). Au cours des 12 premières semaines de traitement, période pendant laquelle patients et médecins déterminent la dose individuelle d’insuline la plus appropriée, Toujeo® a réduit de 23% le taux d’hypoglycémie et de 26% l’incidence des épisodes d’hypoglycémie, comparativement à l’insuline dégludec (p<0,05)2. Au cours des 12 semaines suivantes de l’étude (période de traitement : semaines 13 à 24 ), les deux traitements ont démontré une incidence et un taux comparables d’hypoglycémie.

 « L’hypoglycémie est une préoccupation pour les personnes atteintes de diabète, surtout pendant la période initiale d’adaptation de la dose », a expliqué Alice Cheng, Professeure agrégée d’endocrinologie à l’Université de Toronto, à Toronto, au Canada, et chercheuse principale de l’étude. « S’ils font de l’hypoglycémie, en particulier durant cette période de début du traitement, les patients risquent d’être amenés à interrompre la prise du médicament. »

L’incidence de l’hypoglycémie à tout moment de la journée pendant la période de traitement de 24 semaines était également comparable entre Toujeo® et l’insuline dégludec (respectivement 66,5% et 69%).

Résultats de l’étude BRIGHT :

L’essai comparatif randomisé visait à comparer l’efficacité et la sécurité de Toujeo® par rapport à celles de l’insuline dégludec (100 unités/ml) sur une période de 24 semaines. Pour ce faire, 929 adultes souffrant de diabète de type 2 ont été sélectionnés aléatoirement pour prendre une dose quotidienne de l’insuline glargine 300 U/ml (Toujeo®) ou l’insuline dégludec 100 U/ml (Tresiba®). Avant la répartition aléatoire, la glycémie des participants était contrôlée de façon inadéquate au moyen de comprimés (hypoglycémiants non insuliniques, médicaments antidiabétiques oraux), avec ou sans agoniste du récepteur de GLP-1 (peptide-1 de type glucagon) et n’avaient jamais suivi de traitement à l’insuline auparavant1.

L’étude a satisfait à son critère principal en démontrant une forte réduction de la glycémie (taux d’HbA1c), comparable avec Toujeo® et l’insuline dégludec de la première à la 24e semaine de l’essai (marge de non-infériorité de 0,3 % et différence entre les deux traitements : -0,05 % [IC de 95 % −0,15 à 0,05 %])1.

Pour l’ensemble de la période de 24 semaines, l’incidence et le taux d’épisodes confirmés d’hypoglycémie (≤3,9 mmol/L et ≤3,0 mmol/L) à tout moment de la journée étaient comparables avec Toujeo® et l’insuline dégludec, avec une tendance favorable pour Toujeo®. Toutefois, durant la période d’ajustement (de la semaine 0 à 12), les taux d’épisodes confirmés d’hypoglycémie étaient 23% (≤3,9 mmol/L) et 43%(≤3,0 mmol/L) plus faibles avec Toujeo®. Pour cette même période, Toujeo® était également associé à une réduction de 26% (≤3,9 mmol/L) et de 37% (≤3,0 mmol/L) de l’incidence d’épisodes confirmés d’hypoglycémie. L’incidence et le taux d’hypoglycémie étaient sensiblement les mêmes pour les deux médicaments en période de maintien (semaines 13 à 24).

Références

  1. Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018.
  2. Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018.
  3. Diabetes Canada, statistiques sur le diabète au Canada : http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/pourquoi-un-leadership-federal-est-essentiel/statistiques-sur-le-diabete-au-canada.
  4. Diabète Québec, le diabète de type 2 : http://www.diabete.qc.ca/fr/comprendre-le-diabete/tout-sur-le-diabete/types-de-diabete/le-diabete-de-type-2.
  5. Diabetes Canada, le prédiabète : http://guidelines.diabetes.ca/cdacpg/media/documents/patient-resources/fr/PrediabetesFrench_AF_FINAL2.pdf.