Information valproate de sodium

Information dépakine (valproate de sodium)

Nous sommes conscients des situations difficiles auxquelles sont confrontées les familles dont les enfants présentent des troubles qui pourraient être en lien avec la prise d’un traitement antiépileptique par leur mère.  La santé des patients est la première préoccupation de Sanofi. Prévenir et traiter les maladies dont souffrent les patients, sont au cœur de notre mission.

Le valproate de sodium a été mis à disposition des médecins pour traiter les patients épileptiques à la fin des années 60. Il était et reste encore aujourd’hui l’un des traitements les plus efficaces dans l’épilepsie, une maladie grave et complexe pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient. Pour certaines patientes, ce traitement est parfois le seul efficace, faute d’alternative thérapeutique possible. C’est la raison pour laquelle les autorités de santé ne le contre-indiquent pas chez la femme en âge de procréer, ni chez la femme enceinte.

Rappelons que la prise en charge de l’épilepsie chez une femme enceinte ou en âge de procréer est une question particulièrement délicate et complexe à laquelle sont confrontés les médecins et plus largement les professionnels de santé. En effet, l’interruption brutale d’un traitement antiépileptique peut entraîner le retour de crises épileptiques susceptibles de mettre en jeu la vie de la patiente (risque de mort subite), voire être préjudiciable au développement du fœtus. Le choix d’un traitement antiépileptique doit être évalué par le médecin au cas par cas en tenant compte du type d’épilepsie et des bénéfices et des risques des traitements disponibles.

Dans la prise en charge des patients, de multiples acteurs de santé sont concernés. Notre double rôle, en tant que laboratoire pharmaceutique, est :

  • de mettre des médicaments à disposition des patients,
  • de fournir tant aux professionnels de santé qu’aux patients, des documents d’information en adéquation avec l’état des connaissances scientifiques.

Au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment pendant la grossesse, Sanofi a fait preuve d’une totale transparence vis-à-vis des autorités de santé et a été à l’initiative de l’actualisation de l’information médicale destinée aux médecins et aux patient(e)s. Sanofi a systématiquement rappelé aux patientes, via la notice, qu’elles devaient consulter leur médecin prescripteur en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Dès le début des années 1980, nous avons ainsi informé sur le risque de malformations du fœtus. Et, dès le début des années 2000, sur la base des nouvelles données scientifiques disponibles, nous avons alerté à plusieurs reprises les autorités de santé sur les risques de retards neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium et en conséquence sollicité des modifications des documents d’information.

Il faut rappeler que les entreprises du médicament ne peuvent pas décider unilatéralement de changer les documents d’information relatifs à leurs médicaments sans l’aval des autorités de santé de chaque pays où le produit est commercialisé.

Dans le cadre de ses obligations de pharmacovigilance, Sanofi continue d’actualiser, au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques et sous le contrôle des autorités de santé, l’information sur ses médicaments, destinée tant aux professionnels de santé qu’aux patients.

​  Information relative au traitement des données personnelles dans le cadre de la gestion des réclamations concernant le valproate de sodium

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Actualités valproate de sodium

Informations sur le valproate de sodium

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Mise à jour : 14 Septembre 2016

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